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                安裝醫療器械冷庫有哪些要求?醫藥器械冷庫設計規范

                時間:2024-02-27編輯:庫華制冷瀏覽:

                醫療器械的制造、批發企業應當以制造為基礎、經營種類多,規模大,配有相應冷庫(冷藏庫或冷凍庫)。醫療器械冷庫的安裝要有自動調控溫度,需要配置備用制冷機組,機組制冷能力要適合冷庫容積。冷庫內設置有冷卻水系統,可采用循環水冷卻方式,以減少設備投資成本和運行費用。以確保制冷系統持續供電,冷庫應當安裝備用發電機組或者采用雙回路供電系統。

                醫療器械冷庫內應當劃分待驗區,貯存區,退貨區和包裝材料預冷區(貨位),并有明顯的標示。

                醫療器械冷庫應當配備溫度自動監測系統(以下簡稱“溫控系統”),對環境溫度進行監測,建立設備運行,檢驗,修理,維護的檔案。并對各部件的工作狀況進行記錄和統計,以確保儀器正常運轉及安全使用。該系統應該具有下列功能:

                (一)溫控系統測量范圍大,精度高、分辨率和其他技術參數均能滿足管理的需要,具備不間斷監測,連續記錄,數據存儲等功能、顯示和報警功能。

                (二)在裝置的操作過程中,至少每一分鐘對―個測點的溫度數據進行一次更新,貯存過程中至少每30分鐘自動記錄實時溫度數據1次。在被監控溫度值超過指定范圍后,系統應至少每兩分鐘記錄實時溫度數據。

                (三)在監測溫度到達設定臨界值或超過指定范圍后,溫控系統可以實現聲光報警,同時,實現了短信和其他通訊方式,將報警信息立即發送給至少兩個指定的人。

                醫療器械冷庫內的溫度測點應按照驗證結論進行設置和安裝。在保證低溫環境要求的前提下,可通過增加或減少溫度監測點數量來達到降低冷庫能耗目的。每座(臺)獨立設置冷庫應當至少設置兩個溫度測點終端。溫度監測點必須與被測對象直接接觸,并保持一定距離。溫度測點終端及溫度監測設備,每年至少要校準—次。

                醫療器械冷庫和溫控系統在投入使用前要經過檢定、定期核查和停用超過指定期限時的核查。經檢驗合格后,方可用于醫療器械的貯藏與養護。在冷鏈管理醫療器械儲存過程中,不應使用未經檢驗的醫療器械。

                (一)驗證控制文件的設置與形成,包括驗證方案,準則,報告,評估,偏差處理及預防措施。

                (二)依據驗證對象設定合適的持續驗證時機,確保驗證數據足夠,有效和持續。

                (三)核查所用溫度傳感器、溫度監測設備,應由有資質計量機構進行標定,校準證書(復印件)應作為驗證報告的必要附件,驗證數據要真實可信,內容齊全、有效和可追溯。

                (四)按照核查所確定的各項參數和條件正確合理地利用有關設施和設備。

                (收貨管理)實施冷鏈管理的醫療器械接收貨物后,對銷售后退貨的商品,要核查銷售過程中溫度記錄。合格的可以將其入庫,并根據相關規定對貨物進行冷藏或冷凍處理。滿足要求時,應當及時移到冷庫中待驗區;不能滿足質量要求的,則必須退貨。達不到溫度要求時,應拒絕受理。

                (驗收管理)采用冷庫儲存時,對冷庫中冷鏈管理的醫療器械實施驗收。

                驗收人員要對產品狀態進行檢查,按照《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條要求進行記錄。

                (在庫養護)冷鏈管理醫療器械入庫過程中,應當按醫療器械說明書或者標簽標示要求存放、檢驗,要著重做好儲存的冷鏈管理醫療器械包裝和標簽、外觀和溫度狀況等作了檢驗和記錄。

                醫療器械冷庫制冷機組出風口100厘米以內和冷風機出風口以上的地方,不允許碼放貨物。

                醫器械要在產品標簽說明書上標注的具體溫度環境中使用,為確保產品質量進行管理。為了防止醫療器械發生凍害,必須對其進行特殊處理。一般來說,冷庫溫度在2~8攝氏度之間,冷凍溫度低于-20攝氏度。


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